실제 투자하다 보면, 특정 산업을 뒤흔드는 뉴스는 종종 정부 기관 내부에서 시작되곤 해요. 이번 FDA(미국 식품의약국)의 소동이 정확히 그런 경우인 것 같습니다.
지난주, FDA의 최고 의료과학책임자이자 최고 백신 규제관인 비나이 프라사드가 내부 직원들에게 보낸 메모가 유출되면서 파장이 일었죠. 그는 증거 없이 코로나19 백신이 미국에서 10명의 어린이를 죽였다고 주장했고, 이를 근거로 계절성 독감백신을 포함한 모든 백신의 규제 및 승인 방식을 단독으로 전면 개편하겠다고 발표했어요. 게다가 이에 반대하는 직원은 사직서를 내라며, 비판이나 우려를 표명하는 것은 ‘비윤리적’이고 ‘불법’이라고까지 했답니다.
이에 대해 수요일 저녁, 12명의 전직 FDA 국장들이 단체로 강력하게 반발했어요. 그들이 NEJM에 발표한 성명은 정말 가차 없었죠. 그들은 프라사드의 메모를 FDA 업무에 대한 ‘위협’이자 미국인 건강에 대한 위험으로 규정하며 “깊은 우려”를 표명했습니다. 이번 사태를 FDA 내 ‘일련의 불안한 변화 중 최신 사례’라고 지적한 점이 특히 인상적이에요.
투자자 관점에서 보면, 이 논쟁의 핵심은 ‘규제의 불확실성’이에요. 프라사드 국장이 주장하는 대로, 매년 변이를 추적하는 독감이나 코로나19 백신 업데이트마다 수개월에서 수년이 걸리는 대규모 무작위 임상시험을 새로 요구하게 되면 어떤 일이 벌어질까요?
결과는 뻔해요. 신속한 대응이 불가능해지고, 백신 가격은 치솟으며, 경쟁은 줄고 혁신은 위축될 거예요. 쉽게 말해, 백신 개발에 들어가는 시간과 비용이 서울 아파트 몇 채 값씩이나 더 들게 되는 거죠. 이는 관련 바이오 기업들의 연구개발(R&D) 비용을 급증시키고, 결국 수익성에 직접적인 타격을 줄 수 있는 구조적인 변화입니다.
반면, 전직 국장들이 옹호하는 현재의 방식은 ‘면역교량연구(Immunobridging)’라고 불러요. 잘 알려진 면역 반응을 측정하는 연구를 통해, 매번 큰 임상시험을 반복하지 않고도 백신을 업데이트할 수 있게 해주는 효율적인 방법이죠. 이 방식을 무너뜨리는 것은 오랜 기간 쌓아온 과학적 근거와 규제 시스템을 무시하는 일이에요.
또 하나 주목할 점은 그가 근거로 든 ‘10명의 어린이 사망’ 보고예요. 이 데이터는 VAERS라고 하는, 누구나 제출할 수 있는 검증되지 않은 보고 시스템에서 나온 것이라고 전직 국장들은 지적했어요. FDA 직원들이 이미 신중하게 검토해 백신과 무관하다고 결론지은 사례를, 새로운 분석 과정도 제시하지 않고 재해석한 셈이죠. 규제 기관의 결정이 내부 권력자의 일방적 주장에 따라 뒤집힐 수 있다는 인상을 주는 것은, 해당 기관의 신뢰성과 더불어 관련 산업의 안정성까지 훼손할 수 있는 아주 위험한 신호입니다.
제가 마케팅을 하다가 투자로 전향하면서 배운 점이 있어요. 브랜드의 신뢰가 무너지는 순간, 회복하는 데 들이는 비용은 상상 이상이라는 거죠. FDA라는 ‘규제 브랜드’의 신뢰가 흔들린다면, 그 피해는 결국 전체 보건의료 산업과 여기에 투자한 우리의 자산까지 미칠 수 있어요.
그래서 이번 사건을 보며 드는 생각은, 특정 개인의 주장보다 ‘공개적 토론, 확고한 증거, 투명한 절차’를 다시금 강조한 전직 국장들의 결론이 더 와닿는다는 점이에요. “기본적인 과학적 규칙을 버리고, 논쟁과 감독을 억압하며, 소수 개인의 단독 결정으로 전문적 과학 탐구를 대체하는 것”이 해답이 될 수 없다는 그들의 지적은, 투자 판단에서도 동일하게 적용되는 원칙이죠.
이제 우리 투자자들이 주목해야 할 것은, 이 논란이 단순한 언론 스캔들로 끝날지, 아니면 실제로 백신 개발 및 승인 프로세스를 느리게 하고 비용을 높이는 규제 변화로 이어질지 여부예요. 만약 후자라면, 백신 주력 기업들의 재무제표에서 R&D 비용과 제품 출시 일정을 특히 꼼꼼히 점검해야 할 때입니다. 규제 환경의 바람은 언제나 투자 항해의 가장 중요한 지표 중 하나니까요.
—
원문: [Ars Technica](https://arstechnica.com/health/2025/12/12-former-fda-chiefs-unite-to-say-agency-memo-on-vaccines-is-deeply-stupid/)